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建立、完善质 量体系一般要经历质量体 系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体 系审核和评审四个阶段,每个阶 段又可分为若干具体步骤。 
质量体 系的策划与设计 
该阶段 主要是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配备资源等方面。 
一、教育培训,统一认识 
质量体 系建立和完善的过程,是始于教育,终于教育的过程,也是提 高认识和统一认识的过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。 
第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训: 
1.通过介 绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训,说明建立、完善质 量体系的迫切性和重要性; 
2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建 立质量体系的认识。 
3.通过质 量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决 策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 
第二层次为管理层,重点是管理、技术和 生产部门的负责人,以及与 建立质量体系有关的工作人员。 
这二层 次的人员是建设、完善质 量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受ISO9000族标准 有关内容的培训,在方法 上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产 品质量形成全过程有关的作业人员。对这一 层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容,包括在 质量活动中应承担的任务,完成任 务应赋予的权限,以及造 成质量过失应承担的责任等。 
二、组织落实,拟定计划 
尽管质 量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工,但对多数单位来说,成立一 个精干的工作班子可能是需要的,根据一些单位的做法,这个班 子也可分三个层次。 
第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主 管领导为副组长的质量本系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括: 
1.体系建设的总体规划; 
2.制订质量方针和目标; 
3.按职能 部门进行质量职能的分解。 
第二层次,成立由 各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工 作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头,其主要 任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 
第三层次:成立要素工作小组。根据各 职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位,例如,“设计控制”一般应 由设计部门负责,“采购”要素由 物资采购部门负责。组织和责任落实后,按不同 层次分别制定工作计划,在制定 工作计划时应注意: 
1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的? 
2.要控制进程。建立质 量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负 责人和参与人员、以及他 们的职责分工及相互协作关系。 
3.要突出重点。重点主 要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数 可能是某个或某几个要素,也可能 是要素中的一些活动。 
三、确定质量方针,制定质量目标 
质量方 针体现了一个组织对质量的追求,对顾客的承诺,是职工 质量行为的准则和质量工作的方向。制定质 量方针的要求是: 
1.与总方针相协调; 
2.应包含质量目标; 
3.结合组织的特点; 
4.确保各 级人员都能理解和坚持执行。 
四、现状调查和分析 
现状调 查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括: 
1.体系情况分析。即分析 本组织的质量体系情况,以便根 据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 
2.产品特点分析。即分析 产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等,以确定 要素的采用程度。 
3.组织结构分析。组织的 管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立 与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 
4.生产设 备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 
5.技术、管理和 操作人员的组成、结构及 水平状况的分析。 
6.管理基 础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教 育和质量信息等工作的分析。 
对以上 内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 
五、调整组织结构,配备资源 
因为在 一个组织中除质量管理外,还有其他各种管理。组织机 构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的,所以在 完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后,必须将 活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面 是客观展开的质量活动,一方面 是人为的现有的职能部门,两者之间的关系处理,一般地讲,一个质 量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要 让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我 国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的 作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件、软件和人员配备,根据需 要应进行适当的调配和充实。 
质量体系文件的编制 
质量体 系文件的编制内容和要求,从质量 体系的建设角度讲,应强调几个问题: 
1.体系文 件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编 制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病。 
2.除质量 手册需统一组织制订外,其它体 系文件应按分工由归口职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做 有利于今后文件的执行。 
3.质量体 系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选 择的质量体系要求,逐个展 开为各项质量活动(包括直 接质量活动和间接质量活动),将质量 职能分配落实到各职能部门。质量活 动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职 能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 
4.为了使 所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办 法以及记录表式收集在一起,与质量 体系要素进行比较,从而确定新编、增编或 修订质量体系文件项目。 
5.为了提 高质量体系文件的编制效率,减少返工,在文件 编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质 量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 
6.编制质 量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从 总体上和原则上满足 ISO9000族标准,又要在 方法上和具体做法上符合本单位的实际。 
质量体系的试运行 
质量体 系文件编制完成后,质量体 系将进入试运行阶段。其目的,是通过试运行,考验质 量体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取改 进措施和纠正措施,以达到 进一步完善质量体系文件的目的。在质量 体系试运行过程中,要重点抓好以下工作: 
1.有针对 性地宣贯质量体系文件。使全体 职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革,是为了 向国际标准接轨,要适应 这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。 
2.实践是 检验真理的唯一标准。体系文 件通过试运行必然会出现一些问题,全体职 工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施。 
3.将体系 试运行中暴露出的问题,如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。 
4.加强信息管理,不仅是 体系试运行本身的需要,也是保 证试运行成功的关键。所有与 质量活动有关的人员都应按体系文件要求,做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 
质量体 系的审核与评审 
质量体 系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的重点,主要是 验证和确认体系文件的适用性和有效性。 
1.审核与 评审的主要内容一般包括: 
(1)规定的 质量方针和质量目标是否可行; 
(2)体系文 件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件 之间的接口是否清楚; 
(3)组织结 构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位 的质量职责是否明确; 
(4)质量体 系要素的选择是否合理; 
(5)规定的 质量记录是否能起到见证作用 
(6)所有职 工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。 
2.该阶段 体系审核的特点是: 
(1)体系正 常运行时的体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常是 将符合性与适用性结合起来进行; 
(2)为使问 题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织 审核组进行正式审核外,还应有 广大职工的参与,鼓励他 们通过试运行的实践,发现和提出问题; 
(3)在试运 行的每一阶段结束后,一般应 正式安排一次审核,以便及 时对发现的问题进行纠正,对一些 重大问题也可根据需要,适时地组织审核; 
(4)在试运 行中要对所有要素审核覆盖一遍; 
(5)充分考 虑对产品的保证作用; 
(6)在内部审核的基础上,由最高 管理者组织一次体系评审。 
应当强调,质量体 系是在不断改进中行以完善的,质量体 系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评 审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。


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